中国医疗器械注册备案全流程解析（2025最新版）

一、医疗器械注册备案概述

中国医疗器械按照风险分为三类：

• I类：风险低，实行备案管理
• II类：风险中等，需注册管理
• III类：风险高，严格注册管理

产品类别判定是注册备案第一步，直接决定后续资料准备、检测要求与临床评价路径。

二、注册备案流程详解

✅ 1. 产品技术要求编写
根据国家标准与行业标准，制定产品性能指标、检测方法及判定标准。

✅ 2. 检测与型式试验
选择具备CNAS或CMA资质的检测机构，按照注册检测要求完成全项目检测。

✅ 3. 临床评价或试验

• 豁免类：提交豁免声明
• 适用临床评价：基于同品种数据比对
• 需临床试验：开展注册临床试验，周期约6-12个月

✅ 4. 注册资料撰写与递交
包括行政资料、技术资料、检测报告、临床评价报告、QMS符合性声明等。

✅ 5. NMPA审评流程与时长

• 技术审评：3-6个月
• 行政审批：1-2个月
• 整体注册周期约9-15个月，III类进口器械可能更长。

三、2025法规更新重点

2025年新法规对以下方面要求提升：

• 临床评价要求细化：明确可采用的比对原则及评价方法
• 技术审评标准更新：增加对安全有效性数据一致性的要求
• 电子化注册申报系统升级

四、注册加速策略与建议

• ✅ 提前做好产品分类界定
• ✅ 检测前完成技术要求确认
• ✅ 技术资料编写符合《注册资料规范》结构
• ✅ 遇到审评补正要求，及时与评审中心沟通

五、总结

医疗器械注册备案流程复杂、周期长，但通过合理规划与专业辅导，可大幅提升成功率。若需获取针对贵公司产品的注册方案，欢迎随时联系我们的注册顾问团队。