FDA 食品、化妆品、医疗器械注册要求与流程详解

一、FDA注册概述

FDA（美国食品药品管理局）监管范围涵盖食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射发射产品等。

• ✅ 食品：包含食品添加剂、膳食补充剂、饮料等
• ✅ 化妆品：护肤品、彩妆、洗护用品等
• ✅ 医疗器械：按Class I, II, III分级管理

二、食品FDA注册

• 食品设施注册（FSVP）
  • 所有向美国出口食品的生产企业必须完成
• 标签与配方审核
  • 包括营养成分表、过敏源声明、标签合规

三、化妆品FDA注册

• VCRP自愿注册（将被MOCRA新法规替代）
• MOCRA注册要求（2023年通过，2024-2025年执行）
  • 强制化妆品设施注册
  • 产品上市通知
• 禁用成分与标签要求
  • 参照FDA及州法（如加州65）

四、医疗器械FDA注册

• 510(k)：大部分Class II产品适用
• PMA：Class III高风险产品
• Class I豁免：部分低风险产品免510(k)但需设施注册

✅ 流程

1. 产品分类与监管路径确认
2. 技术资料准备（如510(k) Summary）
3. FDA审评与清关放行

五、注册常见问题与解决方案

• 产品分类错误 → 提前咨询专业顾问进行FDA分类确认
• 标签不合规 → 根据CFR Title 21要求逐项审校
• 资料缺失 → 技术文件一次性准备齐全，避免补件延误

六、总结

FDA注册涉及多产品类别与法规要求，合理规划是确保顺利出口美国市场的关键。若需要FDA注册辅导与资料审核服务，请联系我们。