2026年6月1日，Frosa Tech OÜ在爱沙尼亚正式成立。
这是全规通（ALL REG）持续拓展欧洲产品合规业务的重要一步，也意味着我们在欧洲市场的本地化服务布局进一步完善。
近年来，随着越来越多中国企业进入欧盟市场，企业面对的已经不再只是单一的CE标志或产品认证问题。
从欧盟授权代表（Authorised Representative），到医疗器械MDR / IVDR、EUDAMED、SRN和UDI；从化妆品Responsible Person、CPNP、CPSR和PIF，到REACH、CLP、PCN以及EPR等环保合规要求，不同产品正在面对越来越系统化的欧洲监管体系。
在这样的背景下，全规通开始进一步加强欧洲市场的本地业务布局。
为什么全规通开始布局欧洲本地服务？
欧盟产品合规具有一个非常明显的特点：
很多监管要求不仅涉及技术文件和法规咨询，还涉及欧盟境内责任主体。
对于位于中国等欧盟境外的制造商而言，根据不同产品及适用法规，可能需要指定欧盟授权代表、Responsible Person，或者由欧盟境内经济运营商承担相应的法定义务。
这些角色并不是简单提供一个欧洲地址。
在相应法规框架下，它们可能承担文件保存、监管机构沟通、市场监督配合、不合格产品处置以及上市后监管等职责。
因此，随着全规通欧盟业务不断发展，我们希望逐步建立更加稳定的欧洲本地服务能力。
Frosa Tech OÜ的成立，正是这一布局的一部分。
从美国FDA，逐步拓展至欧盟产品合规
全规通早期业务主要围绕美国FDA产品合规展开。
随着客户国际业务不断扩展，我们发现很多企业在进入美国市场的同时，也在同步布局德国、法国、意大利、荷兰、西班牙等欧洲市场。
同一个产品，在不同市场面对的监管体系可能完全不同。
例如，一款医疗器械进入美国市场，需要判断FDA产品分类、Establishment Registration、Device Listing以及510(k)等要求；
进入欧盟市场，则需要进一步考虑MDR或IVDR分类、符合性评估、CE标志、欧盟授权代表、EUDAMED以及UDI等要求。
因此，全规通的服务也逐渐从单一市场合规，向更加完整的全球产品合规体系延伸。
从FDA到欧盟，从单一项目到全球市场准入。
这也是全规通近年来持续发展的重要方向。
持续完善欧洲合规服务体系
随着Frosa Tech OÜ成立，全规通将继续围绕企业进入欧洲市场过程中涉及的不同监管要求，完善欧盟产品合规服务体系。
目前重点覆盖以下领域：
欧盟授权代表
针对适用法规要求的欧盟境外制造商，提供欧盟授权代表相关服务，并协助企业理解授权代表的职责边界以及制造商自身需要承担的法规责任。
CE符合性评估
根据产品类别、预期用途及适用法规，协助企业判断CE要求、适用法规和标准、符合性评估路径以及是否需要公告机构（Notified Body）参与。
医疗器械合规
围绕MDR、IVDR及相关监管要求，为企业提供包括欧盟授权代表、EUDAMED Actor Registration、SRN、UDI及相关合规支持。
欧盟化妆品合规
围绕欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009涉及的Responsible Person、CPNP、CPSR、PIF、标签及相关上市合规要求提供支持。
欧盟化学品合规
围绕REACH、CLP、PCN、SVHC及相关化学品监管要求，为企业提供相应的法规咨询与合规服务。
环保及生产者责任合规
针对产品进入不同欧盟成员国可能涉及的包装、电池、WEEE及其他生产者延伸责任（EPR）要求，持续完善相关服务体系。
欧洲本地布局，不等于简单的“挂名服务”
无论是美国代理人，还是欧盟授权代表、Responsible Person，我们始终认为：
真正有价值的代理服务，不应该只是提供一个名称和地址。
企业选择境外责任主体时，更需要关注其是否真正理解法规职责，能否及时接收和处理监管机构信息，以及在发生市场监督、文件核查或产品合规问题时，能否履行相应职责。
这也是全规通持续建设海外服务能力的重要原因。
我们希望随着欧洲业务布局不断完善，逐步建立更加稳定、透明和专业的本地合规支持体系。
从欧洲出发，继续完善全球合规布局
Frosa Tech OÜ的成立，是全规通欧洲业务发展的一个新节点，但并不是终点。
未来，我们将继续围绕中国企业进入美国、欧盟及其他国际市场过程中面临的产品法规要求，完善专业团队、海外服务能力与数字化合规体系。
我们的目标并不是简单增加更多“代办项目”。
而是希望逐步建立一套能够覆盖不同市场、不同产品类别和不同监管环节的全球产品合规服务体系。
让企业在准备进入一个新的国际市场时，能够更加清楚地知道：
产品适用什么法规、需要完成哪些工作、由谁承担责任，以及如何持续保持合规。
这是全规通持续努力的方向。
全规通 ALL REG
一站合规，全球通达。
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