近日，全规通与东盛慧谷园区建立战略合作关系。双方将围绕医疗器械企业的发展需求，发挥园区服务资源与专业法规服务能力的协同优势，探索从国内上市支持到国际市场准入服务的合作方式，为医疗器械企业提供更连贯的服务对接。
合作方向
双方将重点推进医疗器械服务资源对接、客户需求协同、出口合规服务产品共建，以及法规信息交流与培训支持。具体服务内容将根据企业产品、业务阶段和目标市场逐项沟通确认。
围绕医疗器械企业的实际需求
医疗器械企业在产品研发、注册申报、质量体系建设和拓展海外市场的不同阶段，往往需要对接多类专业服务。园区服务资源与法规咨询能力形成协同，有助于企业更顺畅地了解可选择的服务路径，并根据项目进展安排后续工作。
东盛慧谷园区内的医疗器械一站式服务平台，围绕医疗器械产品研发、注册申报、质量体系、临床评价及生产配套等环节提供 CRO、CDMO 服务支持。全规通则聚焦国际注册、法规咨询和质量体系辅导等方向。双方将结合各自服务能力，面向企业需求开展协同对接。
四个方向推进合作
一、加强服务协同与资源对接
双方将建立业务沟通与需求对接机制。园区平台接触到有出口合规咨询需求的企业时，可根据企业意愿对接全规通；全规通在服务企业过程中，也将结合客户实际需求，介绍园区相关的一站式服务资源。具体对接方式以双方后续沟通及项目安排为准。
二、共同探索医疗器械出口合规服务方案
针对企业进入不同国家和地区市场时遇到的需求，双方将探索联合设计更清晰、便于沟通的服务方案，涉及美国 FDA、欧盟 CE、俄罗斯 EAC 等方向，并与园区在产品研发、注册申报、质量体系、临床评价及生产配套等方面的 CRO、CDMO 服务形成衔接。服务适用性、项目范围和办理路径需结合产品类别、企业角色、目标市场及现有资料评估确认。
三、开展法规信息交流
医疗器械法规和市场要求会随政策及相关规则更新。双方计划围绕法规动态与行业信息开展交流，帮助企业及时了解与自身产品和市场计划相关的事项，为项目决策提供信息支持。
四、提供法规培训与知识分享
双方将结合园区企业需求，探索开展线上或线下的法规培训、专题分享等活动。培训主题可围绕医疗器械国际注册、质量体系和目标市场准入等方向设置，具体安排以实际活动通知为准。
让服务对接更贴近项目进程
战略合作的价值，最终体现在对企业实际问题的响应和服务衔接上。后续，双方将通过日常沟通与项目协作，进一步了解企业在产品、目标市场和业务阶段上的差异，协助企业梳理需要进一步确认的信息与服务安排。
医疗器械合规事项具有较强的产品和市场差异性。企业在咨询时，可先准备产品用途与类别、当前项目阶段、目标国家或地区，以及企业在生产经营链条中的角色，便于双方更准确地开展初步沟通。
关于全规通
全规通（ALL REG）关注企业进入美国及欧盟等市场时涉及的产品合规与市场准入需求，提供相关法规咨询和服务支持。此次与东盛慧谷园区建立战略合作，是全规通持续拓展产业服务协同、连接企业需求与专业服务资源的一项实践。
未来，全规通将继续结合企业实际业务情况，提供专业、清晰的服务沟通与项目支持，助力医疗器械企业稳步推进国内外市场发展。
本文介绍的是合作方向与服务信息，不构成对任何具体产品的法规结论或办理结果承诺。服务范围、适用要求和项目安排需结合企业实际情况进一步确认。